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制药用水有哪些分类和水质标准?
时间: 2020-04-02 17:59 浏览次数：
制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类
制药用水分类和水质标准：
制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类
1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。有。根据《 2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。它不能用于准备注射剂。通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准 ：
1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：
1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
3.药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：
1.药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2. 药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
3.药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
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