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制药用水有哪些分类和水质标准?
时间: 2020-04-02 17:59 浏览次数:
制药用水(加工用水:药品制造过程中使用的水,如饮用水,纯净水和注射用水)分类
制药用水分类和水质标准:
制药用水(加工用水:药品制造过程中使用的水,如饮用水,纯净水和注射用水)分类 
  
1.饮用水:自来水或深井水,通常由自来水公司提供,也称为原水,其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。有。根据《 2010年中国药典》,饮用水不能直接用于制备或测试。 
  
2.纯化水(Purified Water):制药用水,由原水通过蒸馏,离子交换,反渗透或任何其他合适的方法制成,无任何添加剂。纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。它不能用于准备注射剂。通过非热处理(例如离子交换,反渗透和超滤)制备的纯净水通常也称为去离子水。通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
  
3. 注射用水:通过将水纯化为原水,再用专门设计的蒸馏水蒸馏,冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。注射用水可以用作注射溶剂。
  
4. 无菌注射用水:根据注射液的生产工艺准备注射用水。注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
 
制药用水的水质标准 :
1.饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85) 
  
2.纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 
  
3.注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:  
1. 药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。
 
2.药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
 
3.药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
 
2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:
1.药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。
 
2. 药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
 
3.药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

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